Услуги
Обработка деталей медицинских изделий на станках с ЧПУ.
Решения для высокоточного производства компонентов для медицинских изделий.
Почему именно мы?
Выберите нашего производителя станков с ЧПУ.
Основные требования к производству компонентов в медицинской промышленности включают не только точность, но и безопасность, повторяемость, соответствие материалов стандартам и полную прослеживаемость. Мы предлагаем решения для высокоточного производства компонентов в медицинской промышленности на всех этапах: от исследований и разработок до валидации и производства, охватывая производственные потребности от прототипов медицинских изделий до функциональных компонентов медицинских устройств.
Благодаря сочетанию технологических процессов, обеспечению соответствия материалов требованиям и системам контроля качества, мы помогаем компаниям-производителям медицинских изделий ускорить процесс перехода от проектирования к производству, сохраняя при этом соответствие нормативным требованиям.
Почему клиенты, приобретающие медицинское оборудование, выбирают нас
Главная проблема в производстве медицинских изделий заключается не в том, «возможно ли это сделать», а в том, соответствует ли оно нормативным требованиям, является ли стабильным и поддается ли аудиту. Мы разработали реализуемую и проверяемую систему производства и управления, основанную на требованиях к соответствию стандартам и качеству, предъявляемых отраслью медицинских изделий.
Основы сертификации и соответствия требованиям в индустрии медицинских изделий
Мы получили и внедрили следующие сертификаты системы менеджмента:
- ISO 9001 – Система управления качеством
- ISO 13485 – Система управления качеством медицинских изделий
- ISO 14001 – Системы экологического менеджмента
Между тем, наши поставщики также обладают соответствующими отраслевыми сертификатами, обеспечивающими полное соответствие всем требованиям, от материалов до производства.
На уровне материалов для соответствия требованиям безопасности и нормативным требованиям к медицинским изделиям могут использоваться материалы медицинского класса, одобренные FDA.
Комплексная поддержка в области качественной документации и отслеживаемости.
Для соответствия требованиям аудита и нормативным требованиям проектов по производству медицинских изделий мы можем по запросу предоставить полный комплект документации по качеству, включая:
- Отчет о проверке координатно-измерительной машины (КИМ).
- Полные протоколы контроля размеров
- Протокол испытаний материалов
- Сертификат на материалы (MTC)
- Сертификат соответствия (CoC)
- Первый акт осмотра изделия (FAI)
Все документы по контролю качества соответствуют конкретным деталям, материалам и производственным партиям, что обеспечивает отслеживаемость и согласованность проектов по выпуску медицинских изделий.
Производственная глубина, применимая для сложных медицинских деталей.
Мы обладаем широким спектром технологических возможностей для производства сложных, изготовленных на заказ медицинских деталей, в том числе:
- Трехосевая, четырехосевая и пятиосевая обработка на станках с ЧПУ.
- Прецизионное фрезерование и токарная обработка
- 3D-печать медицинского назначения (FDM, SLA, SLS, MJF)
- Множество функциональных и эстетически привлекательных вариантов постобработки.
Это позволяет нам одновременно обслуживать как инженеров, занимающихся исследованиями и разработками медицинских изделий, так и группы, принимающие решения в области массового производства, обеспечивая баланс между точностью, соответствием стандартам и сроками поставки.
Наши производственные возможности в области изготовления медицинских изделий.
Производство компонентов медицинских изделий требует достижения баланса между точностью, податливостью материала, качеством поверхности и стабильностью поставок. Мы оказываем практическую поддержку в производстве компонентов медицинских изделий на этапах исследований и разработок, а также на этапе серийного производства, используя различные производственные процессы, включая обработку на станках с ЧПУ, 3D-печать и обработку листового металла.
Обработка на станках с числовым программным управлением (ЧПУ) — наиболее широко используемый процесс в производстве прецизионных деталей для медицинских изделий, подходящий для деталей с высокими требованиями к точности размеров и качеству поверхности.
Возможности и характеристики обработки
- Фрезерование и токарная обработка на станках с ЧПУ
- Возможности трехкоординатной, четырехкоординатной и пятикоординатной обработки.
- Подходит для прототипирования и мелкосерийного производства.
- Может обрабатывать более 60 видов металлических и пластиковых материалов.
- Минимальный срок доставки: 5 рабочих дней.
В области медицинских изделий 3D-печать в основном используется для быстрого прототипирования, функциональной проверки и изготовления сложных конструктивных элементов.
Поддерживаемые процессы аддитивного производства
- ФДМ
- SLA
- СЛС
- МЖФ
Описание способностей
- Поддерживает более 25 видов пластиковых материалов и более 35 цветов.
- Точность размеров: ±0,5%, нижний предел ±0,15 мм (0,0059 дюйма).
- Минимальный срок доставки: 1 рабочий день.
Обработка листового металла подходит для изготовления конструкционных деталей, корпусов и опорных элементов медицинского оборудования и предъявляет высокие требования к стабильности сборки и качеству поверхности.
Возможности производства листового металла
- Лазерная резка, прецизионная гибка и постобработка.
- Поддерживает 6 типов металлических материалов и 9 методов обработки поверхности.
- Допуски до ±0,10 мм (±0,004 дюйма)
- Минимальный срок доставки: 5 рабочих дней.
Этот процесс широко используется при производстве каркасов, шасси и монтажных конструкций медицинского оборудования.
Материалы для медицинских изделий и возможности обработки поверхностей
Безопасность, долговечность и соответствие компонентов медицинских изделий требованиям во многом зависят от того, насколько правильно выбраны материалы и обработка поверхности для конкретного медицинского применения. Мы поддерживаем широкий спектр металлов и пластмасс медицинского класса и предлагаем отработанные, контролируемые процессы обработки поверхности, отвечающие требованиям к медицинским изделиям с точки зрения срока службы, очистки и стерилизации, а также стабильности внешнего вида.
Мы можем обрабатывать различные металлические материалы, широко используемые в медицинских приборах и оборудовании, подходящие для хирургических инструментов, конструкционных элементов и функциональных деталей.
- Сталь и нержавеющая сталь.
Эти материалы широко используются в хирургических инструментах и деталях медицинского оборудования, требующих высокой коррозионной стойкости.
- Титан и титановые сплавы.
Титановые сплавы обладают превосходным соотношением прочности к весу и биосовместимостью, и часто используются в протезах и высокоэффективных компонентах медицинских изделий.
- Алюминиевые сплавы.
Алюминиевые сплавы подходят для изготовления конструкционных элементов и корпусов медицинского оборудования, обеспечивая баланс между обрабатываемостью и прочностью.
- Латунь и медные сплавы.
Широко используются в деталях медицинских приборов для электрических соединений, обеспечения проводимости или в специальных конструкционных целях.
В таких областях применения, как снижение веса, электрическая изоляция и сложные конструкции в медицинских устройствах, конструкционные пластмассы служат важным дополнением к металлам.
Термопласты: поликарбонат (ПК), АБС-пластик M30i, ПЛА, ПЭЭК, Ультем 1010, ПА 12
Распространенные полимеры: полиэтилен (ПЭ), полипропилен (ПП), поливинилхлорид (ПВХ).
Некоторые материалы доступны в медицинском исполнении, одобрены FDA и подходят для применения в медицинских изделиях с высокими требованиями к соответствию стандартам.
Правильная обработка поверхности может значительно повысить долговечность, чистоту и безопасность деталей медицинских изделий.
Дополнительные методы обработки поверхности
- Анодирование
- Полировка
- Шлифовка + электрополировка
- Процесс сглаживания
- Химическое никелирование
- Хроматное конверсионное покрытие
- Пескоструйная обработка/дробеструйная обработка
- Маркировка деталей/лазерная гравировка
Эти процессы могут быть использованы для повышения коррозионной стойкости, снижения трения, улучшения внешнего вида или обеспечения возможности идентификации и отслеживания деталей медицинских изделий.
Примеры применения в индустрии медицинских изделий
Детали медицинских изделий, как правило, характеризуются сложной структурой, небольшими объемами производства и строгими нормативными требованиями. Различные сценарии применения требуют разного подхода к материалам, процессам и контролю качества. Используя наши объединенные возможности в области обработки на станках с ЧПУ, 3D-печати и обработки листового металла, мы обеспечиваем производственную поддержку для широкого спектра применений медицинских изделий.
Прототипы медицинских технологий и проверка качества продукции.
На этапе исследований и разработок медицинских изделий быстрая проверка конструкции и функциональности имеет ключевое значение для продвижения проекта.
Типичные области применения
- Прототип конструкции медицинского устройства
- Детали для функциональной и сборочной проверки
- Тестовая модель формы и эргономики
3D-печать и высокоточная обработка на станках с ЧПУ позволяют изготавливать прототипы деталей в короткие сроки, помогая группам разработчиков завершить необходимую инженерную проверку перед началом процесса сертификации на соответствие стандартам.
Хирургические инструменты и прецизионные медицинские компоненты.
К хирургическим инструментам предъявляются строгие требования к точности размеров, качеству поверхности и стабильности материала.
Примеры применения
- Функциональные компоненты хирургических инструментов
- Компоненты для высокоточных соединений и передачи
- Структурные компоненты многоразовых устройств
Эти детали обычно изготавливаются из нержавеющей стали или титанового сплава и обрабатываются на станках с ЧПУ с применением таких процессов обработки поверхности, как полировка и электрополировка.
Электронные медицинские устройства и компоненты корпуса
В электронных медицинских устройствах особое внимание уделяется структурной стабильности, единообразию сборки и качеству внешнего вида.
Типичные детали
- Корпус оборудования
- Внутренний монтажный кронштейн
- Крепежные элементы функционального модуля
Обработка на станках с ЧПУ и обработка листового металла могут использоваться для изготовления конструкционных компонентов и корпусов, отвечающих потребностям сборки и технического обслуживания.
Анатомические модели и учебные демонстрационные модели
Анатомические и учебные модели требуют высокой точности воспроизведения формы и качества поверхности.
Сценарии применения
- модель обучения в медицине
- Модель помощи в планировании хирургического вмешательства
Технология 3D-печати позволяет создавать сложные структуры и детализированные модели, что делает ее подходящей для проверки и демонстрации моделей.
Протез и сопутствующие компоненты имплантата
К свойствам материалов и стабильности технологического процесса при изготовлении протеза и его компонентов предъявляются чрезвычайно высокие требования.
Применимые производственные возможности
- Высокоточная обработка на станках с ЧПУ
- Обработка материалов медицинского класса
- Строгий контроль размеров и поверхности.
Как правило, для обеспечения соответствия требованиям эти детали требуют полного тестирования и предоставления документации по качеству.
Детали лабораторного и фармацевтического оборудования
Компоненты лабораторного и фармацевтического оборудования должны обладать хорошей коррозионной стойкостью и стабильностью.
Типичные области применения
- структурные компоненты оборудования
- Функциональные компоненты
- Специально разработанные разъемы и опоры
Его можно изготавливать с помощью станков с ЧПУ и обработки листового металла, а соответствующие материалы и методы обработки поверхности могут быть выбраны в зависимости от условий эксплуатации.
Стоматологическое оборудование и вспомогательные средства
Детали стоматологического оборудования, как правило, имеют небольшие размеры и строгие допуски.
Примеры применения
- структурные компоненты стоматологического оборудования
- Прецизионные функциональные детали
- Компоненты вспомогательных терапевтических устройств
Высокоточная обработка на станках с ЧПУ в сочетании со строгим процессом тестирования позволяет обеспечить стабильность и повторяемость характеристик деталей этого типа.
Приспособления, оснастка и специальные шаблоны
Процессы производства и сборки медицинских изделий также требуют стабильной и надежной инструментальной поддержки.
Сценарии применения
- Производственная оснастка
- Сборочный шаблон
- Контрольные приспособления
Для этих деталей необходима высокая стабильность размеров и повторяемость, что делает их пригодными для обработки на станках с ЧПУ.
Часто задаваемые вопросы
Мы обеспечиваем соответствие компонентов медицинских изделий соответствующим стандартам посредством трех аспектов: системы сертификации, контроля производственных процессов и документации по качеству.
- Производственный процесс осуществляется в соответствии с системами управления качеством ISO 13485 и ISO 9001.
- Использует соответствующие медицинским или промышленным стандартам материалы и может предоставить сертификаты на эти материалы.
- Ключевые размеры и функциональные характеристики подвергаются строгому контролю в процессе производства и проверки.
- Все детали могут быть снабжены полной проверочной и качественной документацией.
Соответствует ли деталь стандартам медицинского изделия, зависит от того, контролируется ли весь производственный процесс, а не только результаты окончательной проверки.
Конкретная точность обработки зависит от структуры детали, материалов и технологического процесса изготовления:
- Обработка на станках с ЧПУ: подходит для высокоточных деталей медицинских изделий, отвечающих строгим требованиям к размерам и положению.
- Изготовление изделий из листового металла: допуски на конструкционные элементы могут достигать ±0,10 мм (±0,004 дюйма).
- 3D-печать: точность размеров составляет ±0,5%, нижний предел — ±0,15 мм (0,0059 дюйма).
В начале проекта мы оцениваем достижимую точность на основе проектных требований и подтверждаем схему контроля перед началом производства.
Проекты по разработке медицинских изделий, как правило, включают в себя базовые конструкции и запатентованные технологии.
В рамках нашей платформы и производственной сети мы создали систематический механизм защиты данных и интеллектуальной собственности, включающий в себя:
- Контролируемая передача данных и контроль доступа
- Проектные данные используются только для выполнения указанной производственной задачи.
- Строгое управление проектной документацией и связанной с ней технической информацией.
Необходимо обеспечить, чтобы данные о проектировании, предоставленные заказчиком, не были утечены или использованы ненадлежащим образом в процессе производства и доставки.
Если какие-либо детали окажутся не соответствующими подтвержденным техническим характеристикам, мы будем обрабатывать их в соответствии с установленными процедурами контроля качества:
- Проанализируйте проектную документацию, производственные записи и данные испытаний.
- Выявите первопричину проблемы и предложите меры по ее устранению.
- После подтверждения решения, организуйте доработку или восстановление.
Наша цель — как можно быстрее решать возникающие проблемы и минимизировать влияние на сроки проекта, обеспечивая при этом соответствие нормативным требованиям и контроль качества.